Glossar
Vorkommnismeldung und Rückruf
Eine Vorkommnismeldung ist die Meldung eines mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnisses mit einem Medizinprodukt an die zuständige Bundesoberbehörde. Ein Rückruf ist eine Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld, die der Hersteller nach Artikel 87 der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) ergreifen muss, wenn er ein solches Risiko erkennt, entweder für ein ganzes Modell (Typ-Rückruf) oder für einzelne Fertigungschargen (Chargen-Rückruf).
- Begriff
- Vorkommnismeldung und Rückruf
- Stand
- 22. September 2026
Was dahinter steckt
Wer melden muss, regelt die Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV), die seit dem 26. Mai 2021 die ältere Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) abgelöst hat. Nach § 3 MPAMIV müssen Ärztinnen, Ärzte und alle, die ein Produkt beruflich betreiben oder anwenden, ein mutmaßliches schwerwiegendes Vorkommnis unverzüglich der Bundesoberbehörde melden. Nach § 4 MPAMIV können auch Patientinnen und Patienten selbst direkt melden, ohne Umweg über die Ärztin.
Ein Rückruf trifft nicht automatisch jede Trägerin des betroffenen Modells gleich hart. Beim Rückruf texturierter Allergan-Implantate 2018 ging es um ein erhöhtes Krankheitsrisiko für bereits implantierte Produkte. Beim Chargen-Rückruf bestimmter Mentor-Kochsalzimplantate 2021 ging es dagegen nur um eine geschwächte Herstellungsstelle, und der Hersteller empfahl ausdrücklich keine vorsorgliche Revision der bereits implantierten Produkte.
Quellen und Methodik
Quellen und Lizenzen
- Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV), §§ 2 bis 4, Bundesministerium der Justiz, gesetze-im-internet.de,
- Texturierte Brustimplantate der Fa. Allergan, Risikoinformation vom 21. Dezember 2018, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM),
Einsatz von Sprachmodellen
Gliederung und Textentwurf der Seitentexte wie Einleitungen und Kategorietexte entstehen mit Unterstützung eines Sprachmodells. Adress- und Kontaktdaten werden nicht generiert, sondern unverändert aus OpenStreetMap und den Facharztregistern übernommen.
Korrekturweg
Fehler und Löschwünsche nehmen wir über das Kontaktformular entgegen. Wir prüfen die Meldung, korrigieren belegte Fehler und vermerken den neuen Stand auf der betroffenen Seite.
Stand dieser Angaben: 22. September 2026.