Was ein Rückruf bei einem Implantat bedeutet
Ein Rückruf ist eine von zwei Formen der Sicherheitsmaßnahme, zu der ein Hersteller bei einem erkannten Risiko verpflichtet ist. Ein Typ-Rückruf betrifft ein ganzes Modell oder eine ganze Produktserie, meist weil eine Studie oder eine Häufung von Meldungen ein grundsätzliches Risiko zeigt. Ein Chargen-Rückruf betrifft dagegen nur bestimmte Fertigungslose mit einem konkreten technischen Fehler, während andere Chargen desselben Modells unbedenklich bleiben. Beide Formen kamen bei Brustimplantaten bereits vor, mit sehr unterschiedlichen Folgen für bereits operierte Patientinnen.
Der Unterschied zwischen beiden Rückrufarten zeigt sich am Umgang mit bereits implantierten Produkten. Beim Allergan-Rückruf 2018 ging es um ein erhöhtes Risiko des seltenen Lymphoms bei bereits eingesetzten Implantaten. Den Fall erklärt der Ratgeber zu runden und anatomischen Implantaten im Einzelnen. Beim Chargen-Rückruf des Herstellers Mentor 2021 dagegen ging es um eine geschwächte Stelle in der Hülle bestimmter Kochsalzimplantate. Der Hersteller empfahl ausdrücklich keine vorsorgliche Entfernung bereits implantierter Produkte, sondern nur erhöhte Aufmerksamkeit auf ein mögliches Zusammenfallen des Implantats durch Flüssigkeitsverlust.
Wer Sie bei einem Rückruf informieren muss
Der Hersteller meldet einen Rückruf an das BfArM, die deutsche Aufsichtsbehörde für Medizinprodukte. Er veröffentlicht dazu eine Sicherheitsinformation auf Deutsch, ohne werbende oder verharmlosende Aussagen. Die Klinik oder Praxis, die das Implantat eingesetzt hat, muss Sie als Patientin innerhalb von drei Werktagen ermitteln können. Sie muss Sie aktiv informieren, wenn eine Sicherheitsmaßnahme das bei Ihnen eingesetzte Modell betrifft. Das bundesweite Implantateregister dagegen benachrichtigt Sie nicht persönlich: Es sammelt Daten für künftige Auswertungen zu Haltbarkeit und Komplikationen, ist aber keine Warnkette für den Einzelfall.
- Implantationsausweis: Ihre eigene, schnellste Quelle. Hersteller, Modell, Seriennummer und Los stehen dort und lassen sich direkt mit einer veröffentlichten Sicherheitsinformation abgleichen.
- BfArM-Website, Rubrik Risikoinformationen und Maßnahmen von Herstellern: Hier veröffentlicht die Behörde jede ihr gemeldete Sicherheitsinformation zu Medizinprodukten, öffentlich und ohne Anmeldung einsehbar.
- Die implantierende Praxis oder Klinik: Sie ist zur aktiven Benachrichtigung verpflichtet, wenn sie Ihre Kontaktdaten noch hat, und die erste Anlaufstelle für Fragen zum eigenen Fall.
- Der Hersteller direkt: Große Hersteller führen eigene Kundeninformationsseiten, auf denen betroffene Chargen und Modelle nach Nummer aufgelistet sind.
| Wer | Pflicht |
|---|---|
| Hersteller | meldet den Rückruf dem BfArM und veröffentlicht eine Sicherheitsinformation auf Deutsch |
| Praxis oder Klinik | ermittelt betroffene Patientinnen innerhalb von drei Werktagen und informiert sie aktiv |
| Ärztinnen und Ärzte | melden einen vermuteten schweren Zwischenfall unverzüglich der zuständigen Behörde |
| Sie als Patientin | können einen vermuteten Zwischenfall auch direkt und ohne Umweg über die Ärztin melden |
| Bundesweites Implantateregister | erfasst Wechsel und Entfernungen für künftige Auswertungen, warnt aber nicht im Einzelfall |
Was der PIP-Skandal bis heute für Rückrufe zeigt
Der bislang größte Rückruf bei Brustimplantaten betraf den französischen Hersteller PIP und den niederländischen Hersteller Rofil Medical. Er zeigt, wie lange ein Rückruf dauern kann und wie unsicher die Zahlen zu Betroffenen lange bleiben. Er zeigt auch, was passiert, wenn der Hersteller insolvent wird, bevor Ansprüche geklärt sind.
April 2010: Vertriebsverbot
Die französische Behörde stellt fest, dass PIP-Implantate seit 2001 mit nicht zugelassenem Industriesilikon statt mit medizinischem Silikongel befüllt wurden, und untersagt Vertrieb und Verwendung europaweit.
23. Dezember 2011: Erste Empfehlung
Das BfArM rät betroffenen Patientinnen zunächst, sich auf erkennbare Rissbildungen untersuchen zu lassen, ohne eine pauschale Entfernung zu empfehlen. Bis dahin sind erst 19 Fälle in Deutschland gemeldet.
6. Januar 2012: Vorsorgliche Entfernung empfohlen
Weil Silikon auch ohne sichtbaren Riss vermehrt austreten kann, erweitert das BfArM seine Empfehlung: Die betroffenen Implantate sollen als Vorsichtsmaßnahme entfernt werden, unabhängig vom Befund.
5. April 2012: Erste bundesweite Zahlen
5.224 Frauen mit 9.205 Implantaten der Hersteller PIP, Rofil und GfE Medizintechnik sind in Deutschland erfasst, mit einer geschätzten Dunkelziffer von weiteren 10 bis 20 Prozent.
18. Juni 2012: Britische Untersuchung bestätigt erhöhtes Risiko
Der Abschlussbericht der britischen Gesundheitsbehörde findet ein zwei- bis sechsfach erhöhtes Rissrisiko gegenüber anderen Implantaten, deutlich messbar bereits nach fünf Jahren Tragezeit.
11. Juni 2020: Kein Versicherungsschutz über Frankreich hinaus
Ein europäisches Gericht entscheidet, dass eine Klausel, die den Versicherungsschutz des Herstellers auf Frankreich begrenzt, wirksam bleibt. Patientinnen außerhalb Frankreichs blieben damit ohne Zugriff auf die Herstellerversicherung.
PIP selbst war zu diesem Zeitpunkt bereits insolvent und aufgelöst. Für betroffene Patientinnen bedeutete das: Ansprüche gegen den Hersteller liefen ins Leere, und selbst die Versicherung half nur Patientinnen, die in Frankreich behandelt worden waren. Was blieb, war der Weg über die eigene Krankenkasse.
Wer die Kosten einer Rückruf-Entfernung trägt
Ob eine wegen eines Rückrufs empfohlene Entfernung eine Kassenleistung ist, hat ein Sozialgericht für den PIP-Fall ausdrücklich entschieden. Die Entfernung mangelhaft hergestellter Brustimplantate ist medizinisch notwendig und damit eine Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung. War die Erstoperation eine rein ästhetische Brustvergrößerung, muss sich die Patientin trotzdem an den Kosten beteiligen. Das Gericht bestätigte im entschiedenen Fall eine Eigenbeteiligung von 280 Euro bei Gesamtkosten von rund 4.380 Euro, orientiert an der wirtschaftlichen Leistungsfähigkeit der Versicherten. Ein neues Implantat als Ersatz zahlt die Kasse dagegen nicht, wenn schon die erste Implantation rein ästhetischen Zwecken diente.
Was Sie jetzt in fünf Schritten tun
- Implantationsausweis heraussuchen. Hersteller, Modell, Seriennummer und Los stehen dort; ohne diese Angaben lässt sich ein Rückruf nicht sicher zuordnen.
- Ausweis verloren: Fordern Sie die Angaben bei der implantierenden Praxis oder Klinik an; sie muss die Dokumentation 20 Jahre aufbewahren.
- BfArM-Seite zu Risikoinformationen und Maßnahmen von Herstellern prüfen, ob Ihr Modell und Ihre Chargennummer dort genannt sind.
- Bei Übereinstimmung: Termin bei einer Fachärztin für Plastische, Rekonstruktive und Ästhetische Chirurgie vereinbaren, statt vorschnell selbst zu handeln. Ob eine Entfernung wirklich nötig ist, hängt vom konkreten Risiko ab, wie das Beispiel des Mentor-Rückrufs 2021 ohne empfohlene Entfernung zeigt.
- Vermuten Sie unabhängig von einem bekannten Rückruf einen Produktfehler oder eine implantatbezogene Erkrankung: Melden Sie das selbst dem BfArM über dessen Meldeformular für Medizinprodukte. Dieses Recht steht Ihnen unabhängig von der Meldepflicht Ihrer Ärztin zu.
Häufige Fragen
Wie erfahre ich, ob mein Brustimplantat von einem Rückruf betroffen ist?
Am schnellsten über Ihren Implantationsausweis mit Hersteller, Modell, Seriennummer und Losnummer, abgeglichen mit den Risikoinformationen und Maßnahmen von Herstellern auf der Website des BfArM. Zusätzlich muss Sie die implantierende Praxis oder Klinik innerhalb von drei Werktagen ermitteln und informieren können, wenn ein Rückruf Ihr Modell betrifft.
Muss ich mein Implantat bei jedem Rückruf entfernen lassen?
Nein. Ein Chargen-Rückruf wie der von Mentor 2021 betraf nur eine geschwächte Herstellungsstelle bei bestimmten Kochsalzimplantaten; der Hersteller empfahl ausdrücklich keine vorsorgliche Entfernung bereits eingesetzter Produkte, nur erhöhte Aufmerksamkeit. Ein Typ-Rückruf wie bei Allergan 2018 betraf dagegen ein grundsätzlich erhöhtes Krankheitsrisiko. Welche Empfehlung für Sie gilt, klärt die Fachärztin im Einzelfall.
Wie viele Frauen waren in Deutschland vom PIP-Skandal betroffen?
Nach behördlichen Zahlen vom 5. April 2012 waren in Deutschland 5.224 Frauen mit insgesamt 9.205 Brustimplantaten der Hersteller PIP, Rofil Medical und GfE Medizintechnik versorgt. Hinzu kam eine geschätzte Dunkelziffer von weiteren 10 bis 20 Prozent, weil einzelne Bundesländer nicht mehr alle betroffenen Kliniken erreichen konnten.
Zahlt die Krankenkasse die Entfernung eines zurückgerufenen Implantats?
Ja, ein Sozialgericht hat für den PIP-Fall entschieden, dass die Entfernung mangelhaft hergestellter Brustimplantate medizinisch notwendig und damit eine Kassenleistung ist. War die Erstoperation rein ästhetisch, müssen Sie sich trotzdem angemessen an den Kosten beteiligen; ein neues Ersatzimplantat zahlt die Kasse in diesem Fall aber nicht.
Zahlt der Hersteller Schadenersatz, wenn mein Implantat zurückgerufen wird?
Nicht automatisch. Beim Allergan-Rückruf 2018 gab es keine Kostenübernahme oder Schadenersatz durch den Hersteller für bereits implantierte Produkte. Beim PIP-Skandal war der Hersteller zudem insolvent, und ein europäisches Gericht bestätigte 2020, dass die Versicherung des Herstellers ihren Schutz vertraglich auf Frankreich begrenzen durfte.
Kann ich einen vermuteten Implantatfehler selbst beim BfArM melden?
Ja. Sie können einen vermuteten schweren Zwischenfall auch ohne Umweg über die Ärztin direkt an die zuständige Behörde melden. Sie sollten Ihre Ärztin trotzdem informieren, weil auch sie einer eigenen, unverzüglichen Meldepflicht unterliegt.